암 환자와 가족들에게 가장 큰 부담 중 하나는 항암치료 비용입니다.

특히 면역항암제는 일부 암 환자에게 중요한 치료 선택지가 됐지만, 높은 약값과 건강보험 적용 여부 때문에 경제적 부담이 클 수 있습니다.

그런데 세계적으로 가장 많이 판매되는 항암제 중 하나인 ‘키트루다’의 특허 만료가 다가오면서 변화가 예상되고 있습니다.

키트루다는 2025년 전 세계에서 약 317억 달러, 우리 돈 약 42조~46조원 규모의 매출을 기록한 대표적인 면역항암제입니다.

국내에서는 삼성바이오에피스와 셀트리온이 키트루다의 바이오시밀러 개발에 나섰고, 2026년 8월 각각 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했습니다.

2028년 국내 주요 특허가 만료될 것으로 예상되면서 향후 항암제 가격과 환자의 치료 접근성에 어떤 변화가 생길지 관심이 커지고 있습니다.

그렇다면 키트루다는 어떤 암에 효과가 있을까요?

복제약이 나오면 기존 약과 효과가 같을까요?

건강보험이 적용되면 실제 환자 부담은 얼마나 줄어들까요?

2026년 10월 기준 확인된 의학적 정보와 제약사의 공식 발표를 바탕으로 자세히 알아보겠습니다.

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1. 키트루다는 어떤 항암제일까?

키트루다(Keytruda)는 펨브롤리주맙(Pembrolizumab)이라는 성분을 사용하는 면역항암제입니다.

미국 제약회사 MSD가 개발했으며, 암세포를 직접 공격하는 전통적인 세포독성 항암제와는 작용 방식이 다릅니다.

우리 몸에는 암세포를 찾아 공격하는 T세포라는 면역세포가 있습니다.

하지만 일부 암세포는 면역세포의 공격을 피하는 능력을 가지고 있습니다.

대표적인 회피 수단이 PD-1과 PD-L1이라는 면역조절 경로입니다.

키트루다는 면역세포 표면의 PD-1 수용체를 차단해 암세포가 면역반응을 억제하는 것을 방해합니다.

그 결과 면역세포가 암세포를 공격할 수 있도록 돕습니다.

다만 모든 암 환자에게 효과가 나타나는 것은 아닙니다.

암의 종류와 진행 단계, 유전자 변이, PD-L1 발현 여부 등에 따라 치료 효과가 달라집니다.

2. 키트루다는 어떤 암에 사용될까?

키트루다는 여러 암종에서 사용되는 대표적인 면역관문억제제입니다.

다만 같은 암이라도 병기와 이전 치료 이력에 따라 사용 가능 여부가 달라집니다.

이 외에도 여러 암종에서 사용되며, 미국에서는 특정 분자생물학적 특징을 가진 고형암에 대한 적응증도 있습니다.

그러나 미국에서 승인된 적응증이 한국에서도 모두 동일하게 허가되거나 건강보험이 적용되는 것은 아닙니다.

따라서 실제 사용 가능 여부는 국내 식약처 허가사항과 건강보험 급여기준을 확인해야 합니다.

3. 키트루다 치료 효과는 얼마나 좋을까?

키트루다는 일부 암종에서 생존기간을 연장하거나 재발 위험을 낮추는 효과를 입증했습니다.

대표적인 예가 진행성 비소세포폐암입니다.

특정 조건을 충족하는 환자에서는 기존 항암화학요법과 비교해 생존기간 개선이 확인됐습니다.

일부 환자는 장기간 치료 효과를 유지하기도 합니다.

그러나 치료 반응은 개인마다 다릅니다.

예를 들어 PD-L1 발현이 높은 비소세포폐암 환자와 발현이 낮은 환자는 치료 전략이 달라질 수 있습니다.

또한 EGFR이나 ALK 등 특정 유전자 변이가 있는 경우에는 다른 표적치료제가 우선 고려될 수 있습니다.

따라서 키트루다를 사용할 수 있는지는 단순히 암 진단명만으로 결정하지 않습니다.

담당 종양내과 전문의가 조직검사, 유전자검사, 암의 진행 정도 등을 종합적으로 판단합니다.

키트루다는 모든 암을 완치하는 약이 아니며, 환자마다 기대할 수 있는 효과가 다릅니다.

4. 키트루다 부작용, 일반 항암제와 무엇이 다를까?

키트루다는 면역체계를 활성화하는 약물이기 때문에 일반적인 항암제와 다른 종류의 부작용이 발생할 수 있습니다.

대표적인 부작용은 피로감, 발진, 가려움증, 설사, 관절통 등입니다.

하지만 주의해야 할 것은 면역 관련 이상반응입니다.

면역세포가 정상 조직까지 공격하면서 염증을 일으킬 수 있습니다.

특히 폐렴이나 심근염 등은 드물더라도 생명을 위협할 수 있습니다.

면역 관련 부작용은 치료 도중뿐 아니라 치료를 중단한 이후에도 발생할 수 있습니다.

따라서 새로운 증상이 나타나면 담당 의료진에게 신속하게 알려야 합니다.

심한 호흡곤란이나 흉통, 의식 변화 등이 발생하면 응급진료가 필요합니다.

5. 바이오시밀러는 일반적인 복제약과 무엇이 다를까?

키트루다 특허 만료와 함께 등장하는 단어가 바로 바이오시밀러입니다.

일반적인 복제약은 화학적으로 합성된 의약품의 동일한 유효성분을 사용하는 제네릭 의약품입니다.

반면 바이오시밀러는 살아 있는 세포 등을 이용해 생산하는 복잡한 바이오의약품의 후속 제품입니다.

생물학적 제조공정의 특성상 오리지널 의약품과 완전히 동일한 분자를 단순 복제하는 방식은 아닙니다.

대신 엄격한 비교시험을 통해 오리지널 제품과 고도로 유사하며, 임상적으로 의미 있는 차이가 없음을 입증해야 합니다.

바이오시밀러는 단순히 가격이 저렴하다는 이유만으로 허가받는 제품이 아닙니다.

품질, 생물학적 활성, 약동학, 면역원성, 안전성 등에 대한 과학적 평가를 통과해야 합니다.

따라서 정식 허가된 바이오시밀러는 오리지널 의약품과 임상적으로 의미 있는 차이가 없도록 검증된 제품이라고 이해하면 됩니다.

6. 삼성바이오에피스와 셀트리온은 어디까지 개발했을까?

2026년 10월 현재 국내 주요 바이오기업 두 곳이 키트루다 바이오시밀러의 국내 허가 절차를 진행하고 있습니다.

삼성바이오에피스 — SB27

삼성바이오에피스는 2026년 8월 10일 식품의약품안전처에 SB27의 품목허가를 신청했습니다.

앞서 글로벌 임상 1상과 3상의 주요 평가변수 분석에서 오리지널 제품과의 동등성을 확인했다고 발표했습니다.

임상 3상은 여러 국가에서 환자 555명을 대상으로 진행됐습니다.

회사는 약물의 효과와 안전성, 약동학 등을 비교하는 자료를 확보해 허가 절차를 추진하고 있습니다.

셀트리온 — CT-P51

셀트리온은 2026년 8월 24일 CT-P51의 국내 품목허가를 신청했습니다.

흑색종 환자 228명을 대상으로 실시한 임상시험 결과를 허가 신청 자료에 활용했습니다.

회사는 약동학적 동등성을 확인했으며 안전성과 면역원성에서도 유사한 결과가 나타났다고 발표했습니다.

두 회사 모두 해외 시장 진출도 추진하고 있습니다.

다만 품목허가 신청은 판매 승인을 의미하지 않습니다.

식약처 심사 결과에 따라 허가 여부와 적응증, 실제 출시 시점이 결정됩니다.

7. 2028년 특허 만료되면 키트루다 가격이 내려갈까?

키트루다의 국내 주요 물질 특허는 2028년 6월 만료될 것으로 예상됩니다.

미국은 2028년 말, 유럽 주요국은 2031년, 일본은 2032~2033년으로 예상되는 등 국가별 특허 보호기간에는 차이가 있습니다.

한국이 주요 시장 중 비교적 빠르게 바이오시밀러 경쟁을 시작할 가능성이 있는 이유입니다.

하지만 중요한 사실이 있습니다.

물질 특허가 만료된다고 해서 바이오시밀러가 즉시 판매되는 것은 아닙니다.

의약품에는 물질 특허 외에도 제형, 제조공정, 사용방법 등에 관한 특허가 존재할 수 있습니다.

키트루다 역시 국내에서 2032년 3월까지 유효한 것으로 알려진 제형 관련 특허가 쟁점입니다.

개발사들이 관련 특허에 대한 심판을 청구한 것도 이러한 이유입니다.

향후 바이오시밀러가 정식 허가를 받고 특허 문제를 해결해 시장에 진입하면 가격 경쟁이 발생할 가능성이 있습니다.

그러나 약값이 정확히 몇 퍼센트 내려갈지는 아직 알 수 없습니다.

약가 정책, 경쟁 제품 수, 건강보험 등재 조건 등에 따라 달라지기 때문입니다.

8. 건강보험 적용되면 환자가 내는 약값은 얼마나 줄어들까?

항암제 치료비를 이해할 때 가장 중요한 것은 약의 판매가격과 환자의 실제 본인부담금을 구분하는 것입니다.

건강보험이 적용되는 항암치료라면 환자의 부담이 크게 줄어들 수 있습니다.

특히 암환자 산정특례가 적용되는 경우 일반적으로 급여 진료비의 본인부담률은 5%입니다.

다만 모든 항암치료에 산정특례 5%가 적용되는 것은 아닙니다.

해당 약제가 건강보험 급여기준에 부합해야 하며, 비급여 치료비에는 동일한 혜택이 적용되지 않을 수 있습니다.

다음은 약값 변화에 따른 환자 부담을 이해하기 위한 가상 계산입니다.

이 표는 실제 키트루다의 투약비용이나 향후 바이오시밀러 가격을 나타낸 것이 아닙니다.

약제비만을 기준으로 한 단순 계산 사례입니다.

실제 치료비에는 진찰료, 검사료, 투약관리비 등이 추가될 수 있습니다.

또한 급여 대상이 아닌 경우에는 환자가 부담하는 금액이 훨씬 커질 수 있습니다.

따라서 바이오시밀러 출시 이후에도 환자에게 중요한 것은 제품 가격뿐 아니라 건강보험 급여 적용 여부입니다.

9. 키트루다 주사, 30분 정맥주사에서 피하주사로 바뀐다?

키트루다 치료 방식에도 변화가 나타나고 있습니다.

기존 키트루다는 일반적으로 정맥주사 방식으로 투여합니다.

정맥주사 투여에는 통상 약 30분이 소요되며, 실제 병원 체류시간은 진료와 준비 과정에 따라 더 길어질 수 있습니다.

최근에는 피하주사 형태의 키트루다도 개발됐습니다.

미국에서는 2025년 9월 키트루다 큐렉스(Keytruda Qlex)가 승인됐습니다.

이 제품은 펨브롤리주맙과 베라히알루로니다제 알파를 결합한 피하주사 제형입니다.

일부 투여 용량에서는 약 1~2분 정도에 주사할 수 있도록 설계됐습니다.

다만 투여 시간은 제품과 용량에 따라 달라집니다.

피하주사는 정맥주사보다 투여 시간이 짧아 병원 이용 편의성을 높일 수 있습니다.

그러나 모든 환자가 기존 정맥주사에서 피하주사로 전환할 수 있는 것은 아닙니다.

국내 허가 여부와 적응증, 보험 적용 및 환자 상태를 확인해야 합니다.

또한 피하주사 제형과 기존 정맥주사 바이오시밀러는 서로 다른 제품이므로 동일하게 취급해서는 안 됩니다.

10. 이미 키트루다를 맞고 있다면 복제약으로 바꿔도 될까?

현재 키트루다 치료를 받고 있는 환자라면 바이오시밀러 출시 후 약을 바꿀 수 있는지 궁금할 수 있습니다.

정식 허가된 바이오시밀러는 오리지널 제품과 임상적으로 의미 있는 차이가 없도록 평가됩니다.

그러나 허가를 받았다는 사실만으로 모든 환자에게 자동으로 약을 교체할 수 있다는 뜻은 아닙니다.

특히 항암치료에서는 환자의 암 종류와 치료 반응, 부작용, 병용약물 등을 고려해야 합니다.

또한 바이오시밀러의 허가 적응증과 건강보험 적용 범위도 확인해야 합니다.

이미 치료 효과가 안정적으로 유지되고 있는 환자라면 담당 의료진과 충분히 상담한 후 변경 여부를 결정하는 것이 좋습니다.

환자가 비용을 줄이기 위해 임의로 항암제 투여를 중단하거나 제품을 변경해서는 안 됩니다.

11. 앞으로 암 환자에게 어떤 변화가 생길까?

키트루다 바이오시밀러 개발 경쟁은 단순히 제약회사들의 시장 점유율 경쟁에 그치지 않습니다.

장기적으로는 항암치료 접근성에 영향을 줄 수 있습니다.

첫 번째는 약값 경쟁입니다.

여러 바이오시밀러가 출시되면 기존 제품과의 가격 경쟁이 발생할 수 있습니다.

두 번째는 건강보험 재정 부담입니다.

약제비가 낮아지면 같은 예산으로 더 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 여지가 생길 수 있습니다.

세 번째는 치료 선택지 확대입니다.

정식 허가된 제품이 늘어나면 의료진과 환자의 선택 폭도 넓어질 수 있습니다.

네 번째는 새로운 치료 방식의 등장입니다.

피하주사 제형과 다른 항암제의 병용요법 개발이 진행되면서 치료 편의성과 효과를 개선하려는 연구도 이어지고 있습니다.

다만 이러한 변화가 실제 환자에게 언제, 어느 정도의 혜택으로 이어질지는 아직 확정되지 않았습니다.

12. 결론: 42조원 항암제 경쟁, 환자에게 중요한 것은 치료비와 안전성

키트루다는 세계 항암제 시장에서 가장 중요한 의약품 중 하나입니다.

여러 암종에서 치료 성과를 보여 왔지만 높은 약값과 제한적인 건강보험 적용은 일부 환자에게 여전히 부담이 되고 있습니다.

2028년 국내 주요 특허 만료를 앞두고 삼성바이오에피스와 셀트리온 등이 바이오시밀러 개발에 나서면서 변화가 예상됩니다.

그러나 특허 만료가 곧바로 저렴한 항암제의 출시를 의미하지는 않습니다.

품목허가, 특허 문제, 약가 협상, 건강보험 급여 등 여러 절차가 남아 있습니다.

또한 바이오시밀러는 단순히 저렴한 약이 아니라 오리지널 의약품과의 높은 유사성과 임상적 동등성을 입증해야 하는 의약품입니다.

암 환자와 가족들이 가장 중요하게 확인해야 할 것은 치료 효과, 부작용, 건강보험 적용 여부, 그리고 실제 본인부담금입니다.

향후 키트루다 바이오시밀러가 정식 출시된다면 환자의 경제적 부담을 낮추고 항암치료 선택지를 넓히는 계기가 될 수 있을 것으로 기대됩니다.

참고자료

• 미국 식품의약국(FDA), 펨브롤리주맙 허가 및 안전성 정보

• MSD, 2025년 연간 실적 발표 및 키트루다 매출 자료

• 삼성바이오에피스, 2026년 6월 SB27 임상시험 결과 및 8월 국내 품목허가 신청 발표

• 셀트리온, 2026년 8월 CT-P51 국내 품목허가 신청 발표

• 미국 FDA, 바이오시밀러 의약품 허가 및 평가 원칙

• 국민건강보험공단, 암환자 산정특례제도 안내

건강정보 안내: 이 글은 일반적인 건강 및 의약품 정보를 제공하기 위한 목적으로 작성됐습니다. 특정 암의 진단이나 치료를 대신하지 않으며, 항암제의 선택·변경·중단은 반드시 담당 의료진과 상담해야 합니다. 실제 약제의 허가사항, 건강보험 급여기준, 본인부담금은 환자의 질환과 치료 조건에 따라 달라질 수 있습니다.

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